发布日期：2026-03-22 来源: 网络 阅读量（）
近日，微创集团宣布，旗下的两款创新医疗器械在不到一个月内先后获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性医疗器械认定。值得关注的是，在全球已获得过该认定的器械中，中国介入器械的占比不足1%，短期内“双入选”在业内尚属首次。
据介绍，此次先后获批的分别是心脉医疗通天戟（Hector）胸主动脉多分支覆膜支架系统与微创脑科学的APOLLO Dream颅内动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统。其中，心脉医疗通天戟（Hector）用于微创伤介入治疗累及主动脉弓部三分支的胸主动脉病变。目前，全球还未曾有相应商业化的产品。APOLLO Dream，则用于对现有最佳药物治疗无效的症状性颅内动脉狭窄患者设计，能够更加精准控制药物释放剂量，并显著降低进入人体的总药物负荷，成为全球首个获得该项认定的神经介入领域球囊扩张、快速交换式药物洗脱支架。
微创集团相关负责人表示，基于此次FDA认定，微创将加速推进两款产品的全球临床研究及注册进程，推动“中国智造”医疗方案早日走向国际市场。
截至目前，微创集团已累计有44款产品进入国家药品监督管理局（NMPA）的“绿色通道”；此次连续2款产品跻身美国FDA的“绿色通道”，进一步拓展了集团创新产品加速进入全球主流市场的路径，也将推动相关医疗解决方案更快在全球范围内的临床应用。
